">
Медицина Фармацевтика
Информация о работе

Тема: Разработка лабораторного регламента производства таблеток глюкозы

Описание: Химическая, технологическая, аппаратурная схема производства. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Изложение технологического процесса. Получение массы для таблетирования. Перечень производственных инструкций. Информационный материал.
Предмет: Медицина.
Дисциплина: Фармацевтика.
Тип: Курсовая работа
Дата: 15.08.2012 г.
Язык: Русский
Скачиваний: 194
Поднять уникальность

Похожие работы:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский Государственный Медицинский Университет

Кафедра промышленной технологии с курсом ФПК и ПК

Курсовая работа

на тему:

«РАЗРАБОТКА ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК ГЛЮКОЗЫ»

Подготовила: студентка

6 группы 4 курса ф/ф

Жак Е.И.

Проверила:

к.ф.н Дубашинская Н.В.

Витебск,2012

Оглавление

Введение:4

1.Характеристика конечной продукции.5

2.Химическая схема производства.5

3.Технологическая схема производства.6

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.7

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.7

6.Изложение технологического процесса.9

ВР-1 Вспомогательные работы9

ВР-1.1 Подготовка помещений9

ВР -1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования9

ВР -1.3. Подготовка тары9

ВР -1.4. Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды9

ВР.2 Подготовка сырья.10

ВР 2.1 Отвешивание сырья10

ВР-2.2 Просеивание сырья10

ВР 2.3. Приготовление увлажнителя11

ВР 2.4.Приготовление опудривающей смеси11

ТП-1 Получение массы для таблетирования11

ТП 1.1Смешивание компонентов таблеточной массы.11

ТП 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята11

ТП 1.2 Опудривание гранулята12

ТП. 2 Таблетирование12

УМО. 1 Фасовка таблеток.13

Контроль качества.14

Однородность массы:14

Растворение:14

Распадаемость:15

7.Материальный баланс.17

8.Переработка и обезвреживание отходов производства.21

9.Контроль производства и управление технологическим процессом.21

10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.21

11. Охрана окружающей среды.23

12.Перечень производственных инструкций.23

13.Технико-экологические нормативы23

14.Информационный материал.23

15.Список использованной литературы:25

Введение:

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологический материал, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико – экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологического производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяют на следующие типы:

лабораторный;

опытно-промышленный;

пусковой;

промышленный;

типовой – промышленный.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийного выпуска продукции.

Наработка новых лекарственных веществ для клинических испытаний или экспериментальных партий продукции немедицинского назначения для исследуемых испытаний осуществляется по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармокопейных статьей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ).

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно – промышленной установки, контрольно – измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

Характеристика конечной продукции;

Химическая схема производства;

Технологическая схема производства;

Аппаратная схема производства и спецификация оборудования;

Характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

Изложение технологического процесса;

Материальный баланс;

Переработка и обезвреживание отходов производства;

Контроль производства и управление технологическим процессом;

Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

Охрана окружающей среды.

Перечень производственных инструкций;

Технико-экономические нормативы;

Информационные материалы.

1.Характеристика конечной продукции.

Таблетки глюкозы

Tabulettaea Glukosae

Состав на одну таблетку:

Глюкозы 0.500

Крахмала 0.004

Талька 0,004

Стеарата кальция 0,002

Описание. Таблетки белого цвета

Упаковка. По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 с двух сторон.

Применение. Стимулирующее энергетический обмен, плазмозамещающее. Субстратное пополнение энергоподачи (усиление окислительно-восстановительных процессов, улучшение антитоксической функции печени, стимуляция сократительной деятельности сердечной мышцы).

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Общий список.

Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности. На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

2.Химическая схема производства.

В процессе приготовления таблеток глюкозы химическая схема производства отсутствует.

3.Технологическая схема производства.

Технологическая схема производства

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

Дезинтегратор.

Вращательное-вибрационное сито ВС 2

Сушилка – гранулятор СГ-30

Машина опудриватель

Роторная таблеточная машина РТМ-21.

Автомат А1- АУ2- Т.

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Наименование Обозначение

НД Сортность Показатели, обязательные для проверки Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями  Глюкоза ГФ РБ, Том 2 По ГФ Хлориды

Сульфаты

Мышьяк

Сульфиты Не более 0,0125%

Не более 0.02%

Не более 0,0001 %

Не более 0,0015%  Тальк ГФ РБ, Том 2 По ГФ Алюминий

Кальций

Железо

Свинец

Магний Не более 2%

Не более 0.9%

Не более 0.25%

Не более 0.001

Не более 17.0-19.5%  Крахмал картофельный ГФ РБ , Том 2 Экстра pH

Потеря в массе при высушивании

Сульфатной золы

Серы оксида

Железо 5.0-8.0

Не более 20%

Не более 0.6%

Не более 0.05%

Не более 0.001%  Вода

Очищенная ГФ РБ, Том 2 По ФС рН

Нитраты

Алюминий

Тяжелые металлы

Бактериальные эндотоксины

5.0-7.0

Не более 0.00002%

Не более 0.000001%

Не более 0.00001%

Не более 0.25 МЕ/мл  Стеарат кальция ГФ РБ, Том 2 По ГФ Кадмий

Свинец

Никель Не более 0,0003%

Не более 0,001 %

Не более 0,0005%  

6.Изложение технологического процесса.

ВР-1 Вспомогательные работы

ВР-1.1 Подготовка помещений

Подготовка помещений проводят в соответствии с Техническим кодексом установившейся практики (далее ТКП 030-2006 (020040)).

Производственные помещения подвергают влажной уборке ежедневно, причем полы моют 1 раз в смену, а стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Потолки 1 раз в месяц очищают от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы, и пространство между ними моют моющим раствором – 1 раз в месяц. При этом снаружи окна моют только в теплое время года.

Производственные помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, в соответствие с проектом.

Планировка помещений должна соответствовать последовательности произведенных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.

ВР -1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования

Подготовка аппаратуры и оборудования проводят в соответствии требований ТКП 030-2006.Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания должны соответствовать его назначению. Оборудование должно содержаться в вымытом и сухом состоянии.

Приступают к работе по производству таблеток глюкозы 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании, при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь – весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. – очищают от следов продукции.

ВР -1.3. Подготовка тары

Подготовленную заранее тару подвергают стерилизации по утвержденной инструкции.

ВР -1.4. Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды.

Согласно ТКП 030-2006 персонал должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом, должен соблюдать специальные требовании я по производству ЛС, соблюдать технику безопасности.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем – периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения - тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.

ВР.2 Подготовка сырья.

ВР 2.1 Отвешивание сырья

На весоизмерительном приборе производим отвешивание компонентов: глюкозы-98039г, крахмала – 784г, талька – 784г, серата кальция- 392г, которые отвечают требованиям НД.

На 100 кг таблеток глюкозы нам необходимо отвесить:

Глюкозы - 98039 г

Крахмала - 784 г

Талька - 784г

Стеарата кальция -392г

Далее все компоненты измельчаем на дезинтеграторе.

ВР-2.2 Просеивание сырья

Затем все компоненты по отдельности просеиваем на вращательно-вибрационном сите. Просеиваемый материал засыпаем в бункер, откуда он поступает на сито, где за счет работы двух грузов вибратора создается такое колебание, которое приводит всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника. Два дебаланса на разных уровнях вала сообщают всем точкам сетки круговые колебательные движения в вертикальной и горизонтальной плоскостях. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода, а их амплитуду - углом раствора грузов вибратора. Сито в процессе работы герметизируется крышкой.

Готовый продукт просев и отсев поступает в разные лотки, с которых ссыпается в заранее приготовленную тару.

ВР 2.3. Приготовление увлажнителя

В качестве увлажнителя необходимо приготовить 5% крахмальный клейстер.

Рассчитываем количество крахмального клестера:

100г крахмального клейстера – 5г крахмала

Х г - 784г крахмала

Х=15680

Воды очищенной необходимо: 15680-784=14896

Готовится он следующим образом: 784 г. крахмала смачивают 3136 г. холодной воды ( в 4 раза больше) и взмучивают. Полученную взвесь вливают в 11760 г. кипящей воды, кипятят в течение 0.5 – 1мин до просветления раствора, процеживают и доводят объем раствора до 15680 г.

ВР 2.4.Приготовление опудривающей смеси

В качестве опудривателя используется тальк (784 г), просеивание которого была проведено ранее.

ТП-1 Получение массы для таблетирования

ТП 1.1 Смешивание компонентов таблеточной массы.

В дезинтегратор помещаем компоненты таблеточной массы: глюкозы 98039г., стеарата кальция 392г., крахмального клейстера 5% 15680 и смешивают до получения однородной массы.

Дезинтегратор представляет собой устройство для смешивания. Он снабжен двумя дисками со шпильками, которые расположены так, что ряд одного диска помещается между рядами другого. Валы дисков приводятся во вращательное движение и под действием центробежной силы материал начинает двигаться в радиальном направлении, попадает на шпильки и между ними и измельчается силой удара.

ТП 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята

В аппарат СГ-30 помещают поученную смесь для проведения влажного гранулирования и сушки гранулята. Принцип работы аппарата СГ-30: корпус аппарата сделан из трех цельносваренных секций. Продуктовый резервуар имеет форму усеченного конуса, расширяющегося вверх и переходящего затем в обечайку распылителя, которая соединяется с обечайкой рукавных фильтров.

Резервуар с исходными компонентами на тележке закатывается в аппарат, поднимается пневмоцилиндром и уплотняется с обечайкой распылителя. Поток воздуха всасывается вентилятором, приводимым в действие электродвигателем, очищается в воздушных фильтрах, нагревается до заданной температуры в калориферной установке и проходит снизу вверх через воздухораспределительную беспровальную решетку, установленную в нижней части продуктового резервуара. При этом продукт приходит во взвешенное состояние - перемешивается. Затем в псевдоожиженный слой исходных компонентов из емкости дозирующим насосом подается через форсунку гранулирующая жидкость и происходит гранулирование таблеточной смеси. Сжатый воздух, подаваемый к пневматической форсунке по специальной системе, применяется не только для распыления гранулирующей жидкости, но и для дистанционного управления форсункой. В ходе гранулирования осуществляется автоматическое встряхивание рукавных фильтров. Встряхивающее устройство электропневматически сблокировано с устройством, перекрывающем заслонки. При встряхивании рукавных фильтров заслонка перекрывает доступ псевдоожижающего воздуха к вентилятору, прекращая таким образом псевдоожижение продукта и снимая воздушную нагрузку с рукавных фильтров. Встряхиванием фильтры очищают от продукта, находящегося в виде пыли, который затем гранулируется. В выходной части вентилятора размещен шибер с ручным механизмом управления. Он предназначен для регулирования расхода псевдоожижающего воздуха. Через определенный промежуток времени отключается система распыления и начинается сушка гранулята. Аппарат работает а автоматическом режиме. Реле времени обеспечивает последовательность и необходимую продолжительность операций, а также цикличность и длительность процесса встряхивания рукавных фильтров и синхронной с ними работы заслонки. По окончании всего цикла гранулирования автоматически выключается вентилятор и прекращается подача пара в калориферную установку. Опускается продуктовый резервуар. Тележку вместе с резервуаром выкатывают из сушилки, гранулят поступает на опудривание.

ТП 1.2 Опудривание гранулята

Опудривающим веществом являются тальк 784г.

Процесс опудривания происходит в машине-опудривателе. Она представляет из себя транспортер с двумя укрепленными над ним бункерами. В один бункер насыпаем гранулят, а во второй - опудривающие вещества и разрыхлитель. Скорость подачи веществ из бункеров регулируют с помощью заслонок. По пути движения массы устанавливают так называемые плужки, которые перемешивают опудривающий слой.

Гранулят ссыпается в приемник, имеющий электромагниты для улавливания металлических предметов, случайно попавших в гранулят. Затем из приемника опудренный гранулят высыпается в тару и подается на таблеточные машины.

ТП. 2 Таблетирование

Процесс таблетирования протекает в роторной таблеточной машине РТМ-21. Из бункера порошок самотеком поступает в питатель- дозатор, неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющий ворошитель лопастями осуществляет подачу порошка в матрицу, при этом пуансоны, укрепленные в толкателях, опускаются по неподвижному копиру и регулируемому копиру на полную глубину заполнения матриц. При дальнейшем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дозирующему механизму, который состоит из копира и шарнирно связанного с ним регулируемого дозатора. Копир - дозатор перемещает толкатель с пуансоном вверх, поднимая порошок в матрице на высоту, соответствующую по объему заданной массы таблетки (0.051 г). В это время лопасти дозирующего ворошителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зону действия заполняющего ворошителя. Поскольку лопасти находятся на 1.0-1.5 мм выше дна корпуса питателя, то в дозировании учавствует и кромка корпуса питателя. Окончательно отсекает дозу нож с фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.

Во время дальнейшего переноса дозы нижний толкатель попадает на горизонтальный копир, верхний - проходит под копиром-отбойником, опускающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Ролики осуществляют предварительное прессование, а ролики давления - собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плоского торца на головке толкателя, смещения на 3-4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, введения специальных копиров, размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Выталкивание таблетки из плоскости матрицы на поверхность зеркала стола осуществляется механизмом выталкивания, состоящим из 3 элементов. Ролик выталкивания отрывает таблетку от стенки матрицы. Копир выталкивания доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель регулируется таким образом, чтобы таблетка выводилась из матрицы на поверхность стола, затем ротором таблетка подводится к ножу, который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.

УМО. 1 Фасовка таблеток.

Фасуют таблетки глюкозы в контурную безъячейковую упаковку, которая представляет собой двойную ленту термически склеенную в виде решетки, в непроклеенных местах которой находятся упаковываемые таблетки. Материалом для этой упаковки служит целлофан, покрытый термосклеивающимся лаком и ламинированная пленка. Для упаковки таблеток в двухслойную целлофановую ленту используется автомат А1-АУ2- Т. Автомат работает следующим образом. Таблетки глюкозы загружают в вибропитатель, состоящий из бункера и цилиндрической камеры, из вибропитателя по наклонным направляющим подаются на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на нижнюю целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Целлофановая лента через систему направляющих роликов поступает с бобинодержателей. Сверху накладывается лента со второго бобинодержателя. Проходя между нагретыми барабанами целлофановые ленты непрерывно свариваются и затем отрезаются ножницами с определенным количеством таблеток в упаковке.

Складывание в коробки упакованных таблеток.

Контроль качества.

Однородность массы:

20 таблеток взвешивают в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, указанную в таблице (2.9.5-1) допустимых отклонений от средней массы в ГФ РБ. Так для таблеток 80 мг и менее это 10%. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающее значение, указанное в данной таблице.

Растворение:

Прибор с лопастью-мешалкой (см. Рисунок) состоит из:

цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого подходящего прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000
мл; крышки, замедляющей испарение; в крышке должно быть центральное отверстие для оси мешалки и другие отверстия для термометра и устройств,
используемых для отбора жидкости;

мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, имеющая форму части круга, отрезанного двумя параллельными хордами; лопасть должна проходить через диаметр вала таким образом, чтобы
нижняя часть лопасти находилась на одном уровне с нижней частью вала; вал должен располагаться таким образом, чтобы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте (25±2) мм от внутренней поверхности дна сосуда. Верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;

-водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,5°С.

За 45 мин. в раствор из твердой дозированной ЛФ должно перейти не менее 75% и не более 115%.

Внутренний диаметр



Среда растворения. В качестве среды растворения используется вода Р

Перед проведением испытания из среды растворения удаляются растворенные газы, поскольку они могут вызвать образование пузырьков, которые существенно влияют на результаты испытаний.

Методика.

Помещают объем среды растворения собирают прибор, нагревают среду растворения до 37±0,5°С и термометр Помещают одну единицу испытуемого лекарственного средства в прибор. Перед началом вращения лопасти лекарственное средство помещают на дно сосуда, горизонтально с помощью проволоки или стеклянной спирали.

Вращение лопасти-мешалки с указанной скоростью (±4 %) начинают немедленно. Скорость вращения обычно составляет 50 об/мин

Распадаемость:

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки или капсулы в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.

Считают, что образцы распались, если: нет остатка; есть остаток, но он состоит из мягкой массы, не содержащей ощутимого ядра, которое не смачивается;

Прибор. Основная часть прибора (Рисунок) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, в диаметре 2 мм, одно из них расположено в центре и остальные четыре - равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска имеются 4 равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что на верхней стороне они имеют ширину 9,5 мм и глубину 2,55 мм, а нижняя поверхность имеет форму квадрата со стороной 1,6 мм. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с шестью отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,635 мм. Пластины жестко удерживаются на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 50 мм до 60 мм.

Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находится над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39 °С поддерживают при помощи подходящего устройства. Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку и, если указано, диск; погружают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все таблетки распались в течение 15 минут. Если таблетки не выдержали

испытание вследствие прилипания таблеток к дискам, испытание повторяют на следующих шести таблеток без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть таблеток распались.

7.Материальный баланс.

При расчете количества таблеток средней массой 0.51 г. из 100кг. получается 196 078 таблеток.

Состав таблеток На 1 таблетку, г. На 100 кг. Таблеточной массы.  Глюкоза 0.5 98039  Крахмал 0.004 784  Тальк 0.004 784  Стеарат кальция 0.002 392  

Материальные потери на различных стадиях производства:

Получение массы для таблетирования0,2

Таблетирование и обеспылевание0,3

Таблетки используемые для регенерации0,5

Фасовка и упаковка таблеток 0,3

Материальные потери можно рассчитать по следующей формуле:



где: ? – материальные потери на данной стадии;

m0 – масса ингредиента в начале стадии;

p – потери в долях от единицы.

Получение массы для таблетирования:

Глюкоза:

Потери: 98039*0.2%/100% = 196

Итог: 98039 – 196 =97843

Крахмал:

Потери: 784*0.2%/100% =1,6

Итог: 784 – 1,6 = 782,4

Тальк:

Потери:784 *0.2%/100% = 1,6

Итог: 784 – 1,6 = 782,4

Стеарат кальция:

Потери: 392*0.2%/100%=1

Итог: 392-1=391

Таблетирование и обеспылевание:

Глюкоза:

Потери: 97843*0.3%/100% = 294

Итог: 97843– 294 =97549

Крахмал:

Потери: 782,4*0.3%/100% =2,3

Итог: 782,4 – 2,3 = 780,1

Тальк:

Потери: 782,4*0.3%/100% = 2,3

Итог: 782,4 – 2,3 = 780,1

Стеарат кальция:

Потери: 391*0.3%/100% =1

Итог: 391-1=390

Таблетки, используемые для регенерации:

Глюкоза:

Потери: 97549*0.5%/100% =488

Итог: 97549 – 488 = 97059

Крахмал:

Потери: 780,1*0.5%/100% =3.9

Итог: 780,1 – 3,9 = 776

Тальк:

Потери: 780,1*0.5%/100% =3,9

Итог: 780,1 – 3,9 = 776

Стеарат кальция:

Потери: 390*0.5%/100% =2

Итог: 390-2=388

Фасовка и упаковка таблеток:

Глюкоза:

Потери:97059*0.3%/100% = 291

Итог: 97059 – 291 = 96768

Крахмал:

Потери: 776*0.3%/100% = 2

Итог: 776 – 2 = 774

Тальк:

Потери: 776*0.3%/100% = 2

Итог: 776– 2 = 774

Стеарат кальция:

Потери: 388*0.3%/100% =1

Итог: 388-1=387

Таким образом были получены следующие результаты, которые приведены в таблице.

Ингредиент Взято Получено Потеря  Приготовление массы для таблетирования (ТП 1)  Глюкоза 98039 97843 196  Крахмал 784 782,4 4,6  Тальк 784 782,4 4,6  Стеарат кальция 392 391 1  Таблетирование и обеспыливание (ТП 2)  Глюкоза 97843 97549 294  Крахмал 782,4 780,1 2,4  Тальк 782,4 780,1 2,4  Стеарат кальция 391 390 1  Таблетки, используемые для регенерации (ТП 3)  Глюкоза 97549 97059 490  Крахмал 780,1 776 4,1  Тальк 780,1 776 4,1  Стеарат кальция 390 388 2  Фасовка и упаковка таблеток (УМО)  Глюказа 97059 96768 291  Крахмал 776 774 2  Тальк 776 774 2  Стеарат кальция 388 387 1  

Технологический выход: ?=mк/mн*100 %; где mн-масса исходного продукта

Технологическая трата: ?=mп / mн * 100 %

Расходный коэффициент: К = mн / mк

Глюкоза:

? = 96768/98039*100% = 98,70%

? = 1271/98039*100% = 1,29%

К = 98039/96768 = 1,013

Крахмал:

? = 774/784*100% = 98,72%

? = 10/784*100% = 1,28%

К = 784/774 = 1,013

Тальк

? = 774/784*100% = 98,72%

? = 10/784*100% = 1,28%

К = 784/774 = 1,013

Стеарат кальция

? = 387/391*100% = 98,98%

? = 4/391*100% = 1,02%

К = 391/388 = 1,007

Расходная пропись:

Глюкоза:

98039*1,013 = 99313

Крахмал:

784*1,013 = 794

Тальк:

784*1,013 = 794

Стеарат кальция:

391*1,007= 394

Взято исходных материалов, г. Получено г. Потери г.  Глюкоза

98039

Крахмал

784

Тальк

784

Стеарат кальция

391

Всего:99998 Глюкоза

96768

Крахмал

774

Тальк

774

Стерат кальция

387

Всего: 98703 Глюкоза

1271

Крахмал

10

Тальк

10

Стеарат кальция

4

Всего: 1295  

8.Переработка и обезвреживание отходов производства.

В процессе производства вредных отходов, нуждающихся в обезвреживании и переработке, не образуется.

9.Контроль производства и управление технологическим процессом.

Обязанность по контролю и управлению технологическим процессом возлагается на главного инженера соответствующим приказом руководства.

10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.

Правила по технике безопасности, пожарной безопасности, а так же производственной санитарии утверждаются соответствующими СНиП, правилами по технике безопасности.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96.

На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.

В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.

Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.

Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей.

Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1,2метра от проема двери и на высоте не более 1,5метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.

Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.

Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.

Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники).

Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня.

11. Охрана окружающей среды.

В процессе производства не образуется продуктов, загрязняющих окружающую среду.

12.Перечень производственных инструкций.

по эксплуатации и технике безопасности при работе на таблеточном прессе;

по эксплуатации и технике безопасности при работе с сушильным шкафом;

по пожарной безопасности в лаборатории;

по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры;

о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты;

по оказанию ПДП;

по эксплуатации вентиляционной установки;

по санитарному режиму в лаборатории;

о порядке ликвидации аварий в производстве таблеток

13.Технико-экологические нормативы.

Вся техника, участвующая в процессе производства, должна иметь паспорт соответствия завода-производителя по технико-экологическим нормативам.

14.Информационный материал.

Настоящий руководящий документ (РД) устанавливает единые требования к содержанию, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки или испытательного оборудования.

В нашем случае мы составляем лабораторный регламент на производство таблеток глюкозы 0.51 г.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ и предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:

Полная механизация процесса изготовления.

Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.

Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.

Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.

Маскировка неприятных органолептических свойств.

Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико- химическим свойствам в других лекарственных формах и т.д.

Низкая стоимость и высокая производительность труда.

Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания ( в многослойных таблетках ) и пролонгирование.

При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.

Недостатки таблеток:

При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.

Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.

С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм.

Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые ( натрия бромид и калия бромид ) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.

Список использованной литературы:

1.ГФ РБ, Т.1/ Мн.;2006 г.

2.ГФ РБ, Т.2/ Молодечно «Типография «Победа», 2008

3.ГФ СССР X издание /М.; Медицина 1968 г.

4.Ищенко В.И./ «Промышленная технология ЛС» /Витебск 2003 г.

5.Ищенко В.И. /«Методические указания»/ Витебск 2003 г.

6.Тенцова Л. В. /Руководство к лабораторным занятиям/ М.; Медицина 1986 г.

7.Иванова Л.А. /Технология ЛФ, Т. 2/ М.; Медицина 1991 г. – 271-353 с.

8. Технический кодекс установившейся практики 030-2006 (02040)

Надлежащая производственная практика